Vacina brasileira contra a dengue entra em nova fase de estudo em Pelotas
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Etapa de testes conduzidos no HE-UFPel busca comprovar a eficácia do imunizante do em idosos de até 79 anos
Por GZH Zona Sul
O Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (HE-UFPel) iniciou uma nova fase dos estudos da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A etapa, identificada como DEN-04, começou no dia 4 de março e pretende avaliar a resposta do imunizante em pessoas com idade entre 60 e 79 anos. Além de Pelotas, o estudo também é realizado em outros quatro centros no sul do Brasil.
A pesquisa é conduzida pela diretora do Centro de Pesquisas Clínicas do HE-UFPel, Danise Senna. O objetivo desta fase é comprovar a chamada "não inferioridade" da vacina nessa faixa etária. Ou seja, a intenção é demonstrar que o imunizante apresenta desempenho semelhante em idosos quando comparado aos resultados observados em pessoas mais jovens.
— Quando participamos da etapa anterior, antes de a vacina ser liberada pela Anvisa, tínhamos um produto promissor, mas sem dados de eficácia. Hoje sabemos que ela é eficaz, já está no braço do brasileiro. Agora, esse estudo é para uma vacina que já existe e é comercializada — explica Danise.
Para participar do estudo, foram recrutados 205 voluntários com idades entre 40 e 79 anos. A participação é voluntária e destinada a moradores da região. Os participantes já começaram a ser divididos em grupos de forma aleatória (processo chamado de randomização): parte receberá a vacina e parte receberá um placebo, substância sem efeito medicinal.
A vacina, chamada Butantan-DV, é o primeiro imunizante do mundo em dose única contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. O produto já foi licenciado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e começou a ser aplicado na população com idade entre 12 e 59 anos.
O Centro de Pesquisa Clínica teve participação no desenvolvimento do imunizante entre 2022 e 2024, em parceria com a Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS).
Como funciona o novo estudo
A segunda fase é do tipo "randomizado e duplo-cego". Nesse modelo, nem o voluntário nem os profissionais de saúde responsáveis pela aplicação sabem se o produto administrado é a vacina ou o placebo. A cada grupo de 10 participantes, nove recebem o imunizante e um recebe o placebo, utilizado para fins de comparação científica.
— É necessário ainda, apesar de a vacina já ser eficaz, por estudo de não inferioridade, ter um número pequeno de placebo — detalha a pesquisadora.
Ao chegar ao centro de pesquisa, o voluntário assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e passa por consultas médicas e de enfermagem, nas quais são avaliados os critérios para participação.
Depois da aplicação, os participantes são acompanhados pelo período de um ano. Durante esse tempo, estão previstas coletas de sangue e consultas após 21 dias, 42 dias e ao final de 12 meses. O monitoramento busca avaliar a produção de anticorpos, possíveis efeitos adversos e verificar se o voluntário contraiu dengue durante o período da pesquisa.
— É uma enorme responsabilidade. Eu e a equipe passamos o tempo inteiro tentando ajustar tudo para que saia o mais perfeito possível — diz Danise sobre a coordenação da pesquisa.
Possibilidade de vacinação conjunta
Além do DEN-04, o Centro de Pesquisa Clínica do HE-UFPel planeja iniciar, entre abril e maio, um novo estudo clínico denominado Codenchik. O projeto avaliará a aplicação simultânea das vacinas contra dengue e chikungunya em voluntários de 18 a 59 anos.
O objetivo é estudar a possibilidade de os imunizantes serem administrados juntos, sem perda de proteção, e otimizar o atendimento na rede pública de saúde.
— Por que isso é importante? Porque podemos usar uma única consulta para vacinar duas arboviroses (doenças virais transmitidas principalmente por mosquitos) e usar uma única oportunidade e divisão da unidade básica de saúde, para vacinar mais de uma doença — destaca Danise.
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